大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于辉瑞***疫苗获批的问题,于是小编就整理了3个相关介绍辉瑞***疫苗获批的解答,让我们一起看看吧。
辉瑞***疫苗以及***治疗“特效药”是否值得引进?
西医没有风寒暑湿燥火之说,雨水天山上会长菌子,西医的逻辑是杀死菌子,因此需要研究病毒细菌结构,药物有效成分,优点是针对性强,缺点是杀死还会长,并且滞后于***生长,因此再来一次疫情也不可能短期内拿出特效药,即便拿出价格比较昂贵,***变异,药物研发费用全部打水漂,这是我不相信辉瑞的原因,中医的逻辑是改变长菌子的环境,因此不需要知道***细菌结构,也不需要知道药物有效成分,并且对环境状况是可以预测的,因此可以预测疫情,可以先于疫情拟订预防方案,投入极低,这是容易让人产生嫉妒的原因。
***mRNA疫苗什么时候获批?
***mRNA疫苗什么时候获批
辉瑞和BioNTech联合研发的***mRNA疫苗和Moderna公司研发的***mRNA疫苗已被美国食品药品管理局(FDA)批准紧急使用。
(1)由美国Moderna公司/美国国家过敏和传染病研所(NIAID)联合研发的mRNA-1273疫苗,目前已被FDA批准紧急使用。其Ⅲ期临床试验由2020年7月27日开始,预计完成时间为2022年10月27日。在2020年当地时间11月16日,Moderna公司宣布了mRNA-1273疫苗III期临床试验中期数据,mRNA-1273在预防******方面的有效性达到94.5%。
(2)美国辉瑞公司、德国BioNTech公司、中国复星医药公司联合研发的BNT-162疫苗,已被FDA批准紧急使用。其Ⅲ期临床试验2020年4月29日开始,预计完成时间为2022年12月11日。据报道,目前BioNTech的国内合作方复星医药已经相继引入mRNA候选疫苗BNT162b1、BNT162b2。BNT162b2于11月13日获得国家药品监督管理局临床试验批准。拟于条件具备后在中国境内开展疫苗的Ⅱ期临床试验。2020年11月18日,辉瑞公布其***疫苗三期临床试验的最终分析,结果显示,候选***疫苗BNT162b2显示出95%的有效性,并且不存在严重不良反应。
(3)新加坡Arcturus公司和杜克国立大学联合研发的mRNA疫苗已经启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验。此阶段试验由2020年8月4日开始,预计完成时间为2021年1月。目前无法判定批准疫苗上市时间。
(4)德国Curevac公司研发的mRNA疫苗,目前处于Ⅱ期临床试验阶段,目前无法判定批准疫苗上市时间。Ⅱ期临床试验由2020年9月28日开始,预计完成时间为2021年11月9日。
(5)英国伦敦帝国学院研发的mRNA疫苗,目前仅处于临床Ⅰ期(于2020年5月22日申请),目前无法判定批准疫苗上市时间。
(6)中国军事医学科学院与沃森生物技术公司,目前处于Ⅰ期临床试验阶段(注册日期显示为2020年10月22日),此后还需要进行Ⅱ/Ⅲ期试验,因此尚无法判定批准疫苗上市时间。
本内容由首都医科大学附属北京佑安医院 感染科 副主任医师 李侗曾审核
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辉瑞公司宣布他们研制的***疫苗有效率达九成,值得殴洲狂欢吗?
大家好,我是漫话君很高兴为您解答!
11月9日,BioNTech与辉瑞公司联合宣布其研发的***mRNA疫苗BNT162b2的Ⅲ期临床试验期中分析显示,疫苗对预防发病的保护效力超过了90%,该疫苗Ⅲ期临床试验***用的接种程序为30μg,0-21天,接种2剂。
此次期中分析共纳入94名确诊病例(含接种组和对照组),结果显示在接种第2剂后7天即显示可达到90%的有效性,这意味着疫苗在首次接种后的28天就可产生保护力。
此项评估是由一个外部的独立数据监察委员会(DMC)来进行,DMC未报告任何严重不良反应,随后此数据将与全球的监管机构进行讨论。辉瑞和BioNTech也计划发表Ⅲ期临床试验的完整结果,最终的疫苗有效性结果可能会有所差异。
目前,整个Ⅲ期临床试验共纳入43,538名受试者。辉瑞公司已向FDA提交了紧急使用授权申请,预计11月的第三周,FDA对疫苗安全性数据进行评估后将获得批准。另外,后期将继续收集和分析总计164例的确诊病例以及其他临床结局,以完整评估疫苗有效性。
而就在今天11月16日,Moderna公司宣称自己 的III期临床试验的期中分析结果也公布,其有效性高达94.5%。期中纳入分析的共有95名确诊病例,5名是来自接种过疫苗的,90名是来自于对照组,也就是说疫苗的保护效果达到94.5%,远高于辉瑞的90%。本次研究同样是纳入了超过30000名病例,在一定程度上,等待III期揭盲的时候没保护效果可能要低于目前这个期中分析的值。
值得注意的是,这两种疫苗都是mRNA疫苗,也就是新技术疫苗,相比于传统技术灭活***疫苗,这两家公司率先公布试验结果以及保护效力,无疑是抢占了先机,但这并不是意味着疫苗就是万能的,因为疫苗是有一定的保护效力和持续时间的,如果一段时间过后,疫苗还是有可能失效;因此并不能完全寄希望于疫苗身上。
欧洲德国、法国、英国等国家在疫苗没有上市之前,仍旧是难以控制疫情,只能***取封国的措施来控制疫情,现在还不是狂欢的时候,仍旧需要做到戴口罩、勤洗手,注意卫生等之前的习惯,同时,期待疫苗早日上市,这样才能有一定的底气对抗******。
到此,以上就是小编对于辉瑞***疫苗获批的问题就介绍到这了,希望介绍关于辉瑞***疫苗获批的3点解答对大家有用。